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行业通知

农业农村部关于2018年第四期兽药质量监督抽检情况的通报

发布时间:2019-01-14

 为加强兽药质量监管,保障养殖环节用药安全,根据2018年全国兽药质量监督抽检计划,我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。根据各地报送的监督抽检结果,现将2018年第三季度兽药质量监督抽检情况通报如下。

一、基本情况

(一)兽用生物制品抽检情况

2018年第三季度共完成兽用生物制品监督抽检198批,合格198批,合格率100%。

(二)兽用化学药品、中兽药等抽检情况

2018年第三季度共完成兽用化学药品、中兽药等监督抽检3742批,合格3617批,不合格125批(见附件),合格率96.7%,比2018年第二季度(97.5%)降低0.8个百分点。

从抽检环节看,生产环节抽检628批,合格620批,合格率为98.7%,比2018年第二季度(97.5%)提高1.2个百分点;经营环节抽检2996批,合格2893批,合格率为96.6%,比2018年第二季度(97.4%)下降0.8个百分点;使用环节抽检118批,合格111批,合格率为94.1%,比2018年第二季度(96.2%)下降2.1个百分点。

从产品类别看,化药类产品共抽检1309批,合格1277批,合格率为97.6%,比2018年第二季度(98.4%)下降0.8个百分点;抗生素类产品共抽检1475批,合格1428批,合格率为96.8%,比2018年第二季度(98.0%)下降1.2个百分点;中药类产品共抽检861批,合格817批,合格率为94.9%,与2018年第二季度(94.9%)相同;其他类产品共抽检97批,合格95批,合格率为97.9%。

2018年第三季度兽药抽检合格产品相关信息,请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

二、重点监控企业

根据重点监控企业划分原则,判定以下17家企业为重点监控企业。

(1)山西芮城红宝兽药有限责任公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(2)内蒙古北奇药械有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(3)齐齐哈尔市双富兽药有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(4)安徽恒源药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(5)江西省农科院兽药厂(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(6)江西邦诚动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(7)山东潍坊永昌药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(8)潍坊鸢城兽药有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(9)湖南世益牧业科技有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(10)湖南华瑞动物药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(11)广州粤丰动物保健有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(12)肇庆市桓沣生化科技有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的以及当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)

(13)广西宾阳县盛邦生物制药有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(14)四川德润通生物科技有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的);

(15)四川美嘉龙生物科技有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(16)重庆嘉瑞动物生化药业有限公司(当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的);

(17)云南泊尔恒国际生物制药有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的)。

经地方畜牧兽医主管部门调查、核实和查处,2018年第二期兽药质量监督抽检情况通报中列为重点监控企业的上海全宇生物科技(驻马店)动物药业有限公司生产的安乃近注射液(批号160401)、第三期通报中列为重点监控企业的山西力诺赛科兽药有限公司生产的鱼腥草注射液(批号17072101)为非该企业生产的假冒兽药,2018年第三期兽药质量监督抽检情况通报中列为重点监控企业的大庆市牧源动物药业有限公司生产的板蓝根注射液(批号:20170303)经原抽检单位复检合格,现撤销对上述3家企业的重点监控。

三、抽检发现的主要问题

(一)产品质量问题。本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下几方面:一是含量不合格。兽药有效成分含量不合格的问题依然突出,在不合格项目中占比最高。含量不合格与生产工艺有直接关系,也与少数企业不按标准规定投料有关,造成含量项目不合格,甚至含量为0。二是可见异物不合格。注射液不合格项目中可见异物不合格比例也较高,说明部分生产企业不按兽药GMP要求组织生产并进行检验的情况依然存在。三是性状不合格,说明部分兽药生产企业的制剂生产工艺水平还需改进提升。四是兽药二维码信息不完整,个别兽药生产企业印制的兽药二维码不清晰或者查询不到产品信息,影响兽药监督抽检工作正常开展。

(二)经营环节问题。本期抽检过程中发现部分兽药经营企业未按规定开展兽药经营活动:一是采购审核制度执行不到位,未遵守《兽药经营质量管理规范》要求,采购兽药产品时未审核供货单位的资质、质量保证能力和产品批准证明文件等。二是溯源查询制度执行不到位,采购时未与供货单位签订采购合同,未核实采购兽药产品的二维码信息。三是入库查验记录制度执行不到位,影响兽药产品溯源查询。

(三)检验报告送达问题。各地在实施监督抽检工作中,部分省级检验机构未按我部兽药质量监督抽检计划要求,及时送达不合格产品检验报告;部分标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门未按要求及时转交不合格产品检验报告。被抽检生产企业或标称生产企业对检验结果有异议提出复检申请的,部分省级检验机构未按要求组织复检。

四、有关工作要求

(一)对被抽样单位的处罚。各地要按照兽药管理有关规定,对生产企业检验不合格的产品,清缴销毁库存产品,责令停止生产经营,立即召回售出产品,监督销毁并依法实施立案处罚;对涉嫌假冒标称生产企业的兽药产品,相关兽药经营企业要及时下架,所在地畜牧兽医主管部门要及时立案查处。相关兽药生产、经营企业要经所在地省级畜牧兽医主管部门和经营许可证发证部门审核整改合格后,方可恢复生产经营。对不符合《兽药经营质量管理规范》的经营企业,要责令限期整改,逾期不改正或改正后再犯的,按照《兽药管理条例》第五十九条有关规定严肃处理,符合从重处罚情形的,要依法予以吊销经营许可证。

(二)对标称兽药生产企业的处理处罚。省级畜牧兽医主管部门和检验机构,要严格按照要求做好检验结果确认和追溯调查核实工作,确认不合格产品是标称生产企业生产的,企业所在地省级畜牧兽医主管部门应及时组织查处,责令停止生产、召回售出产品,监督销毁库存产品和召回产品,并依法实施立案处罚;经企业所在地省级畜牧兽医主管部门审核认为整改合格后,方可恢复生产。

(三)其他相关要求。各地要按照原农业部公告第2071号规定,对符合从重处罚的情形,依法予以从重处罚。对符合从重处罚要求的,应当启动吊销兽药生产许可证、经营许可证以及撤销兽药产品批准文号程序,严肃查处。各省级畜牧兽医主管部门要在案件查处完成后,依据《农业行政处罚案件信息公开办法》规定,及时公开案件查处信息。

省级畜牧兽医主管部门要督促兽药经营企业严格执行《兽药经营质量管理规范》和实施细则,特别是要建立并认真执行供应商评估制度,确保产品来源的真实性和可追溯。

检验机构要严格按照原农业部《关于印发<2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》(农医发〔2018〕3号)要求,认真履行抽样、检验、结果确认程序,对标称生产企业提出的合理复检申请,要及时组织复检并将复检结果送达标称生产企业。

五、兽药安全使用要求

广大养殖者要从合法正规的兽药生产、经营企业购买兽药产品并索取保存相关凭证;购买时要注意查看外包装的相关标识,可通过“国家兽药综合查询”手机APP扫描产品包装上的“二维码”,重点查看兽药产品批准文号、作用用途(适应症)、用法用量、生产企业、生产日期等信息是否齐全,也可登陆中国兽药信息网(www.ivdc.org.cn)的“国家兽药基础数据库”查询核实所购买兽药产品的批准信息;购买兽药后要按照说明书标签的贮藏条件保存兽药,并按照执业兽医医嘱、用法用量和休药期进行使用,禁止超范围、超剂量使用兽药,并严格执行休药期规定,切实维护动物健康和动物源性食品安全。

附件:2018年第三季度全国兽药质量监督抽检不合格兽用化学药品、中兽药等产品汇总表

农业农村部

2019年1月8日

附件:nmf1.ceb
2018年第三季度全国兽药质量监督抽检不合格兽用化学药品、中兽药等产品汇总表.xls